El Programa Mexicano de Vacunación (PMV) es uno de los más completos a nivel mundial, con un total de 14 vacunas. En dicho esquema son partícipes todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud con acciones en unidades médicas, escuelas y comunidades, incluidas las Semanas Nacionales de Salud que tienen lugar tres veces al año.
En nuestro país existe la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que es el organismo que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de las vacunas. En 2012, obtuvo el reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Asimismo, en 2014 la COFEPRIS fue reconocida como Agencia Funcional en materia de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Este reconocimiento es el más importante que puede recibir una autoridad sanitaria en el rubro de la vacunología. Esta denominación solo la poseen organismos de 28 países alrededor del mundo.
La COFEPRIS se encuentra a cargo de la evaluación de todos los productos biológicos, y se realiza con base en los más altos estándares internacionales. Dicha evaluación se conforma de tres etapas:
1) La evaluación técnica-científica de la documentación de producción de las vacunas, para que obtengan su registro sanitario.
a. En esta etapa se verifica que todos los procesos de producción, desde materias primas hasta producto terminado, se hagan en establecimientos que cuenten con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2013). Además, se analizan la estabilidad y los estudios clínicos que certifican la seguridad y eficacia de las vacunas. De esta manera, la autoridad avala la calidad del producto.
2) Cuando se obtiene el registro sanitario, los productores deben llevar a cabo pruebas, las cuales reportan en el Certificado de Análisis del Producto para cada lote. Los resultados de estas pruebas son comparados con estándares establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), que es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud.
3) Finalmente, para liberar los lotes, la COFEPRIS realiza la evaluación analítica sobre el producto terminado, es decir, realiza las pruebas señaladas en la FEUM y verifica que los resultados que se obtengan concuerden con el Certificado de Análisis de Producto, y que estén dentro de las especificaciones. Esta etapa corrobora que el producto terminado sea seguro y eficaz.
A través de este procedimiento, la COFEPRIS evalúa tanto la calidad de las materias primas utilizadas para la producción de las vacunas, el proceso de producción, el transporte y almacenamiento de los biológicos. Por ello, cuando se aplica una vacuna, ésta ya ha pasado por tres filtros de seguridad, a fin de garantizar que es segura para la población.
México cumple con diversos protocolos internacionales, mediante los cuales, las instituciones pertenecientes al Sistema Nacional de Salud entregan vacunas de la mejor calidad a la población. Anualmente, México aplica cerca de 80 millones de dosis de vacunas, que no generan riesgo y son muy eficaces.
Vía: Secretaría de Salud
